東盟醫療器械產品註冊及法規培訓課程
东盟医疗器械产品注册及法规培训课程
本课程提供有关东盟（ASEAN）主要市场医疗器械注册的实用且有系统的理解，将监管基础与可实际操作的市场进入策略相结合。 学员将了解相关的监管途径，掌握东盟各主要国家的多元化要求，并在来自东盟地区的专家导师指导下，加快进入这个高增长地区的市场并取得商业上的成功。
| 课程编号 | TBC |
| 日期及时间 | 2026年12月7日 （星期一）09：00 – 17：00 |
| 地点 | 九龙达之路78号生产力大楼 122室 |
| 语言 | 英语 |
| 课程费用 | 港币500元/港币450元* * （2026年8月8日或之前报名/ 二人或以上同时报读尊享优惠） |
| 对象 | 医疗科技初创企业、中小企业、法规事务专业人员，以及瞄准东南亚市场的出口商 |
目标
- 全面解构东盟医疗器械法规框架（AMDD）及通用提交范本（CSDT），由监管基础迈向实战市场策略。
- 深入剖析七大东盟重点市场的分类制度、审批途径及在地差异（马来西亚、新加坡、印尼、泰国、菲律宾、越南、柬埔寨）。
- 传授技术文件编制与注册申报最佳实践，助制造商规避陷阱、缩短审批时间。
- 透过实战案例、互动问答及 MedMatchAi™ 分销搜索工具，整合法规策略与分销商选择。
课程大纲
| 活动 | 讲者 |
| 1. HKPC 简介及对生命及健康产业的支持 •HKPC 在生命及健康产业的服务 •政府在生命健康产业的支持 •案例示例：生命健康产业中的研究与开发 | 谭逸龙 工程师 |
| 2. 东盟法规框架及 AMDD 概览 •东盟医疗器械指令（AMDD）基础 •法规协调 vs 各国特定要求 •东盟通用提交文件范本（CSDT）简介 | Melody T. Quebec小姐 |
| 3. 七大东盟重点市场的注册要求 （马来西亚、新加坡、印尼、泰国、菲律宾、越南、柬埔寨）•分类制度及审批途径•时间预期及在地要求•各市场的主要差异 | Melody T. Quebec小姐 |
| 4. 文件编制及提交最佳实践 •技术文件的结构与准备 •产品注册检查清单 •常见挑战及如何避免延误 | Melody T. Quebec小姐 |
| 5. 亚太制造商的法规途径（重点：新加坡及马来西亚） •策略性市场进入排序 •东盟扩张的主要法规考量 •高效审批的实用见解 | Melody T. Quebec小姐 |
培训师简介
Melody T. Quebec 小姐 – Andaman Medical 營運總監
- Melody 是一位经验丰富的医疗器材市场准入专家，对东盟法规框架和在地商业运作有着深厚的理解。
- 她在管理区域运营、确保合规性以及支持东南亚各国市场准入项目方面拥有丰富经验，能够为学员提供极具实用性和可操作性的独到见解。
- 凭借其广阔的跨区域视野，Melody 致力于为医疗科技制造商提供清晰且实用的途径，以顺利进入亚太地区市场。
报名方法
请填妥报名表（点击此处下载）并通过以下方式提交：
1. 电邮至 patricktham@hkpc.org
2. 请于两周内将划线支票（抬头为「香港生产力促进局」）邮寄至：香港九龙塘达之路78号生产力大楼（收件人：[新型工业化部] 谭先生）。 请在支票背面写上您的全名、联系电话及课程名称。
备注
（i） 报名以先到先得为原则。
（ii） 报名申请需在收到完整报名表及款项后方可处理。
（iii） 如需以其他付款方式缴交课程费用，请联系秘书处。