東盟醫療器械產品註冊及法規培訓課程

本課程提供有關東盟（ASEAN）主要市場醫療器械註冊的實用且有系統的理解，將監管基礎與可實際操作的市場進入策略相結合。學員將了解相關的監管途徑，掌握東盟各主要國家的多元化要求，並在來自東盟地區的專家導師指導下，加快進入這個高增長地區的市場並取得商業上的成功。

目標

• 全面解構東盟醫療器械法規框架（AMDD）及通用提交範本（CSDT），由監管基礎邁向實戰市場策略。
• 深入剖析七大東盟重點市場的分類制度、審批途徑及在地差異（馬來西亞、新加坡、印尼、泰國、菲律賓、越南、柬埔寨）。
• 傳授技術文件編制與註冊申報最佳實踐，助製造商規避陷阱、縮短審批時間。
• 透過實戰案例、互動問答及 MedMatchAi™ 分銷搜尋工具，整合法規策略與分銷商選擇。

課程大綱

培訓師簡介

Melody T. Quebecs 小姐（主講導師） – Andaman Medical 營運總監

• Melody 是一位經驗豐富的醫療器材市場准入專家，對東盟法規框架和在地商業運作有著深厚的理解。
• 她在管理區域營運、確保合規性以及支持東南亞各國市場准入項目方面擁有豐富經驗，能夠為學員提供極具實用性和可操作性的獨到見解。
• 憑藉其廣闊的跨區域視野，Melody 致力於為醫療科技製造商提供清晰且實用的途徑，以順利進入亞太地區市場。

楊秀娟小姐(SJ)（市場准入專家） – Nord Pacific Medical 業務主管

• 楊小姐畢業於生物醫學工程專業，在醫療器材領域擁有超過 13 年的經驗，涵蓋技術、法規及商業等多元角色。她的職業生涯始於植入式主動與非主動醫療器材的製程工程及專案管理，隨後曾協助心臟科與心律調節專家進行臨床現場手術支援。
• 她曾任英國標準協會的東協區域業務經理，引導製造商通過 ISO 13485、歐盟 CE MDR/IVDR、英國 UKCA 以及東協當地的法規要求。
• 憑藉其廣泛的行業視野，SJ 致力於為尋求在亞太地區精簡法規流程的醫療科技製造商，提供清晰且實用的准入途徑。

報名方法

請填妥報名表（點擊此處下載）並通過以下方式提交：

1. 電郵至 patricktham@hkpc.org
2. 請於兩週內將劃線支票（抬頭為「香港生產力促進局」）郵寄至：香港九龍塘達之路78號生產力大樓（收件人：[新型工業化部] 譚先生）。請在支票背面寫上您的全名、聯繫電話及課程名稱。

備註
(i) 報名以先到先得為原則。
(ii) 報名申請需在收到完整報名表及款項後方可處理。
(iii) 如需以其他付款方式繳交課程費用，請聯繫秘書處。